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[編號: 23234607 ] 的個人簡歷

瀏覽：2139次簡歷更新：2022年10月26日

個人情況

年　　齡：

性　　別：

男

政治面貌：

群眾

民　　族：

漢

學(xué)　　歷：

本科

婚姻狀況：

已婚

身　　高：

170 cm

體　　重：

65 kg

籍　　貫：

海南儋州

畢業(yè)院校：

武漢生物工程學(xué)院

工作經(jīng)歷

所學(xué)專業(yè)：

生物學(xué)

工作經(jīng)驗：

五年-十年

在職單位：

中國抗體海南賽樂敏生物科技有限公司

在職職位：

在職

工作經(jīng)歷：

起止時間：2020.12~至今
工作單位：中國抗體海南賽樂敏生物科技有限公司
職位：高級驗證工程師

主要工作內(nèi)容為：1、廠房及空調(diào)系統(tǒng)：負責(zé)公司所有潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)確認，熟悉潔凈廠房環(huán)境級別的標準要求，熟悉空調(diào)系統(tǒng)工作原理，了解系統(tǒng)各關(guān)鍵部件的質(zhì)量控制點（風(fēng)管檢測、初效新風(fēng)、回風(fēng)循環(huán)、表冷降溫、加熱除濕、送風(fēng)頻率、中效過濾均流、終端高效過濾等），能獨立完成懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物，風(fēng)量、風(fēng)速、高效過濾器完整性、氣流流型、自凈功能等檢測工作。
2、制藥用水系統(tǒng)：負責(zé)制藥用水系統(tǒng)確認，熟悉制備系統(tǒng)，分配系統(tǒng)工作原理，了解各部件關(guān)鍵工藝控制點（介質(zhì)器濁度檢測、軟化器硬度檢測、活性炭過濾器余氯檢測、保安過濾器濾徑、反滲透裝置，EDI等），熟悉水系統(tǒng)階段1 、2驗證工藝要求。有多次完整的負責(zé)過水系統(tǒng)確認工作經(jīng)驗。
3、上游車間：負責(zé)起草并實施工藝設(shè)備確認，關(guān)鍵設(shè)備有：生物反應(yīng)器、超濾系統(tǒng)、干濕熱滅菌柜、生物安全柜、自動細胞計數(shù)儀等；了解生物反應(yīng)器、超濾系統(tǒng)、脈動滅菌器等設(shè)備確認項的要求。審核及參與上游四批工藝驗證，了解生產(chǎn)工藝流程。
4、下游車間、制劑車間：負責(zé)起草并實施工藝設(shè)備確認，關(guān)鍵設(shè)備/系統(tǒng)有：除病毒過濾系統(tǒng)、層析系統(tǒng)、大型搖床、原液冷藏箱及制劑罐裝線設(shè)備：膠塞機、洗瓶機、隧道干熱滅菌機、灌裝機、軋蓋機等。
熟悉各設(shè)備驗證工藝的要求，起草并參與模擬罐裝驗證，四批工藝驗證。
5、物料部及實驗室：負責(zé)公司所有冷藏箱、冷庫、培養(yǎng)箱等溫控類設(shè)備設(shè)施確認，審核QC方法學(xué)驗證，參與實驗室計算機化系統(tǒng)驗證，有一定的計算機化系統(tǒng)驗證基礎(chǔ)。
6、負責(zé)驗證年度總計劃編寫，相關(guān)SMP/SOP的修訂編寫及培訓(xùn)支持；
7、負責(zé)驗證部檢驗儀器的維護保養(yǎng)、年度校準工作。

突出成果：（組織自查驗證管理體系）
1、新增缺失的驗證管理文件：計算機化系統(tǒng)驗證、產(chǎn)品運輸驗證、共用系統(tǒng)驗證、產(chǎn)品工藝驗證/清洗驗證的風(fēng)險評估等管理文件、并組織相關(guān)部門開展相關(guān)驗證工作；
2、修改年度驗證總計劃；確保滅菌類設(shè)備在年度周期內(nèi)完成，公司培養(yǎng)箱、冷藏箱等溫濕度類設(shè)備較多，原計劃為每年再確認，經(jīng)評估結(jié)合年度計劃發(fā)起變更為每兩年再確認，大量減少驗證成本。
3、組織生產(chǎn)部/工程部/實驗室對各自部門的關(guān)鍵設(shè)備/儀器URS/DQ/CCA/STA等文件的補充，完善驗證文件等工作。

起止時間：2018.09--2020.11 職位：驗證工程師/組長
工作單位：海南倍特藥業(yè)有限公司
職位描述：負責(zé)新建車間所有驗證工作，主要關(guān)鍵的工作內(nèi)容：
1. 建立驗證體系文件，主要負責(zé)公用系統(tǒng)版塊驗證管理規(guī)程的編寫，并組織培訓(xùn)車間/QA人員。
2. 生產(chǎn)系統(tǒng)及設(shè)備確認：車間系統(tǒng)及設(shè)備VMP /URS/ CCA /FAT/SAT項目的實施跟蹤，負責(zé)起草、實施系統(tǒng)及設(shè)備的IOPQ確認，出具相關(guān)確認報告，熟悉空調(diào)凈化系統(tǒng)、制藥用水系統(tǒng)、壓空系統(tǒng)、配液系統(tǒng)、車間生產(chǎn)聯(lián)動線及各滅菌類設(shè)備的驗證工藝要求。熟悉各驗證儀器的使用（溫濕度驗證儀、高效檢漏儀、純蒸汽測試儀、懸浮粒子儀、浮游菌儀、氣流流行檢測儀等）。
3. 實驗室及倉儲：負責(zé)溫濕度儲存庫、實驗室各類設(shè)備及儀器的確認（無菌隔離器、生物安全柜、干濕熱滅菌器等），與信息部實施化驗室相關(guān)儀器計算化系統(tǒng)驗證工作。
4. 產(chǎn)品工藝及清洗驗證：負責(zé)清潔驗證方案編寫，審核產(chǎn)品工藝驗證方案，多次參與培養(yǎng)基模擬罐裝試驗，產(chǎn)品工藝驗證、清洗驗證工作，了解工藝驗證流程要求。
突出成果：（帶團隊完成兩個新建車間驗證工作）
公司新建小容量注射劑、凍干粉注射劑車間，實驗室，按集團公司要求在近3個月時間中完成所有驗證工作，驗證部人員不足情況下，在供應(yīng)商及車間人員協(xié)助在規(guī)定的限期中完成包括了空調(diào)系統(tǒng)、制藥用水系統(tǒng)、工藝用氣系統(tǒng)等公用系統(tǒng)、配液系統(tǒng)、聯(lián)動線系統(tǒng)、蒸汽滅菌器等生產(chǎn)設(shè)備的OQ/PQ驗證，保證了三批工藝驗證和認證工作有序開展，獲公司年度優(yōu)秀團隊嘉獎。

起止時間：2014.05-2016.04 職位：現(xiàn)場QA/法規(guī)部專員
工作單位：海南海神同洲制藥有限公司
職位描述：
1.2014.05~2015.07期間擔(dān)任過軟膠囊車間、膏栓車間、固體車間現(xiàn)場QA，主要工作為：對潔凈區(qū)各生產(chǎn)工序進行監(jiān)督和復(fù)核；對生產(chǎn)前后的清潔進行檢查；對潔凈區(qū)的環(huán)境，包括懸浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物按周期進行監(jiān)測；審核生產(chǎn)批記錄，參與質(zhì)量偏差調(diào)查與處理、變更實施等工作。
2.2015.07~2016期間于法規(guī)部負責(zé)公司藥品不良反應(yīng)事項工作（adr）；負責(zé)撰寫產(chǎn)品定期安全性檢查（PSUR）文件及上報工作，協(xié)助產(chǎn)品再注冊工作，公司藥品補充申請注冊；藥品委托檢驗，公司物料供應(yīng)商管理等工作。
3.負責(zé)藥監(jiān)系統(tǒng)其它承辦事項，協(xié)助質(zhì)量負責(zé)人辦理其他工作事項；

突出成果：（藥物警戒管理體系建立）
多次參加藥物警戒法規(guī)培訓(xùn)，負責(zé)編寫公司藥物警戒管理類文件，收集、編寫、上報公司產(chǎn)品不良反應(yīng)年度分析報告，獨自完成公司18個產(chǎn)品的《藥品定期安全性檢查更新報告》撰寫及上報工作、協(xié)助研發(fā)部完成藥品再注冊工作，生產(chǎn)許可證換證工作

求職意向

要求月薪：

面議以上

工作性質(zhì)：

全職

工作區(qū)域：

洋浦經(jīng)濟開發(fā)區(qū)

職位分類：

生物/制藥/醫(yī)療器械

具體職務(wù)：

醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)人員

其他說明